Ingénieur Qualification Validation - Service Commissioning Qualification Validation - CDI H/F - 67

Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l'esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.

Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.

Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.Vos principales tâches et responsabilités

- Mise en oeuvre de la stratégie de qualification/validation définie (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des systèmes du site de Lingolsheim
- Vous encadrez, et participez aux tests (FAT, SAT, QI, QO, QP), assurez la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions, ingénierie, PMO)
- Vous gérez les écarts/déviations détectées lors des essais de qualification/validation (pilotage et participation aux recherches de causes, évaluations d'impact et définition des actions correctives ou préventives)
- Vous assurez la planification des activités, leur suivi et le reporting
- Vous rédigez les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique des équipements (PID, nomenclature, AF), et sur les requis réglementaires (Pharmacopée, BPF, GMP)
- Vous rédigez, revoyez les protocoles de commissioning, qualification et validation (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO, QP)
- Dans le cadre du processus change control, participer à l'évaluation des impacts sur l'état qualifié des équipements et des procédés associés
- Vous participez à l'harmonisation des pratiques entre les sites et à la veille réglementaire
- Vous participez aux inspections réglementaires

Votre expertise et vos compétences

- Issu(e) d'une formation Niveau Bac +5 (Master / Ingénieur / Pharmacien)
- Vous avez 3 ans d'expérience minimum sur un poste similaire
- Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA, ISO,..)
- Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique et des procédés associés, particulièrement dans le domaine des infrastructures (systèmes HVAC, locaux classés, locaux thermostatés), des systèmes de monitoring de l'environnement et des systèmes automatisés.
- Vous êtes rigoureux, autonome et avez un esprit d'analyse
- Vous avez des qualités rédactionnelles et relationnelles pour mener à bien votre mission
- Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
- Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

- Vous définissez et mettez en oeuvre les qualifications/requalifications/validation (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l'industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate.
- 20 personnes
- Service clé dans l'optimisation, le transfert et le contrôle de nos procédés de fabrication, intégrant les aspects scientifiques, technologiques et règlementaires afin de garantir la qualité et l'efficience de nos produits pharmaceutiques
- Rattachement hiérarchique au Responsable du pôle Infrastructures et Utilités

«Les connaissances en science et technologies sont les bases de nos activités afin de fournir des procédés de fabrication ainsi que des équipements robustes et fiables à notre unité de Production. De nombreux projets sont également à venir et si vous aimez le challenge, la polyvalence et travailler dans une industrie innovante, en constante évolution, rejoignez-nous !» Arnaud Bruckert - Responsable MSAT

Prospérez avec nous

- Valeurs familiales: notre engagement auprès des collaborateurs et de leur entourage
- Parcours d'intégration complet dès votre arrivée : différents modules, visites et jeu qui vous permettront de posséder toutes les informations nécessaires à votre intégration
- Développement de vos compétences : large panel de formations proposé tout au long de votre carrière
- Situé en centre-ville, parkings auto/moto/vélo, accord écomobilité
- Rest'O d'entreprise : 7j/7 petit déjeuner/déjeuner/dîner, produits locaux cuisinés sur place, prise en charge partielle coût du repas
- Vie d'entreprise active : journées de sensibilisation, semaines à thème, événement annuel
- Politique de diversité et d'inclusion
- CSE dynamique: accès billetterie à tarifs préférentiels, activités sportives, chèques vacances, fête Noël enfants, ...
- Micro-crèche d'entreprise
- Primes Intéressement/participation
- Mutuelle attractive
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Profitez de ces avantages attractifs !

C'est dans notre sang

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

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